Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych (UODO) wystąpił do Ministra Zdrowia (MZ) i Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego (MNiSW), o zainicjowanie działań zmierzających do nowelizacji przepisów związanych z udostępnianiem dokumentacji medycznej do celów naukowych. Zdaniem Prezesa UODO, obecnie funkcjonujące przepisy nie są w pełni zgodne z RODO. Opinia organu nadzorczego odwołuje się przede wszystkim do problemu anonimizacji i pseudonimizacji danych wykorzystywanych przez instytucje naukowe.
Obecny stan prawny
Dane pochodzące z dokumentacji medycznych nieraz wykorzystywane są też w celach naukowych. Fakt ten jest uwzględniany przez polskie przepisy o prawach pacjenta i dokumentacji medycznej. Zgodnie z artykułem 26 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, dokumentacja medyczna może być udostępniana w sposób niepozwalający na zidentyfikowanie osoby, której dotyczy. Oznacza to, że dokumentacja udostępniana w celach naukowych i badawczych musi być uprzednio odpowiednio zanonimizowana. Przepisy ustawy nie przewidują jednak możliwości udostępniania danych medycznych w postaci spseudonimizowanej.
Gdzie leży problem?
Prezes UODO zwrócił uwagę, że zdaniem wielu środowisk związanych z działalnością badawczą i naukową, istnieje potrzeba pozyskiwania danych z dokumentacji medycznej w sposób niezanonimizowany, a spseudonimizowany. Przepisy RODO dopuszczają bowiem możliwość przetwarzania danych spseudonimizowanych do celów naukowych. Taka możliwość jest również przewidziana w rozporządzeniu EHDS (wspólna przestrzeń danych dotyczących zdrowia). Organ nadzorczy zwrócił uwagę, że rozporządzenie EHDS będzie wymagało szerokiego przeglądu polskiego ustawodawstwa związanego z przetwarzaniem danych w związku z działalnością leczniczą.
Prawo dostępu do danych osobowych, a prawo dostępu do dokumentacji medycznej
Prezes UODO zwrócił uwagę, że brak ustawodawstwa krajowego w tym zakresie, stwarza poważny problem interpretacyjny. Według organu nadzorczego, restrykcyjność obecnych przepisów nie odpowiada potrzebom prowadzenia badań naukowych. Zdaniem regulatora, polski ustawodawca nie wdrożył do naszego porządku prawnego regulacji prawa unijnego w tym zakresie. Obecnie funkcjonujące rozwiązania są zarówno niepraktyczne, jak i wątpliwe z punktu widzenia prawnego. Według organu nadzorczego, brak przepisów dotyczących przetwarzania danych spseudonimizowanych, utrudnia – o ile nie uniemożliwia – przetwarzanie w tym przypadku danych w sposób zgodny z przepisami RODO.
Wnioski
Jest to jeden z nielicznych przypadków, kiedy Prezes UODO uznał polskie regulacje dotyczące przetwarzania danych osobowych za zbyt restrykcyjne i zaproponował ich liberalizację. Jest to też jedno z pierwszych stanowisk, w których Prezes UODO tak szeroko odwoływał się do rozporządzenia EHDS, wskazując na konieczność dostosowania krajowych przepisów do wymogów tego aktu prawnego. Pełne wdrożenie rozporządzenia ma nastąpić do 2027 roku, a celem rozporządzenia jest usprawnienie przepływu dokumentacji medycznej między podmiotami leczniczymi w różnych państwach członkowskich i ułatwienie dostępu do nich dla podmiotów naukowych.
