EHDS powstała jako część wdrażania Europejskiej strategii w zakresie danych w obszarze ochrony zdrowia w Unii Europejskiej. Celem EHDS jest stworzenie bezpiecznego cyfrowego obiegu informacji medycznych, ich wykorzystywania, a także wtórnego wykorzystywania w państwach Unii Europejskiej. Ponadto ona przewiduje ustanowienie zharmonizowanych ram prawnych oraz technicznych dla elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
EHDS nie oznacza utworzenia jednej centralnej europejskiej bazy danych medycznych. „Przestrzeń danych” należy rozumieć jako wspólne środowisko prawne, organizacyjne i techniczne, które ma umożliwić bezpieczną wymianę i wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w całej Unii Europejskiej. EHDS nie harmonizuje przy tym organizacji krajowych systemów ochrony zdrowia, lecz określa wspólne zasady, standardy oraz rozwiązania techniczne dotyczące dostępu do danych, ich wymiany i wtórnego wykorzystywania.
Tworzy bezpieczne rozwiązania cyfrowe umożliwiające wymianę informacji medycznych aby ułatwić i przyspieszyć dostęp do nich, przede wszystkim pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia. Ponadto EHDS przewiduje możliwość wtórnego wykorzystania danych medycznych do prowadzenia badań, wspierania innowacji, kształtowania polityki oraz prowadzenia działań regulacyjnych.
Kto będzie miał dostęp do danych zdrowotnych zależy od tego jakie to są dane. Pacjenci oraz pracownicy ochrony zdrowia będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta. Z kolei do wtórnego wykorzystywania danych medycznych będą mogli uzyskać dostęp również naukowcy, organizacji prowadzące badania, organy regulacyjne, przedstawiciele przemysłu oraz innowatorzy.
Jednocześnie pacjent będzie mógł nie tylko przeglądać informacje medyczne, poprawiać je i uzupełniać, ale także całkowicie lub częściowo ograniczyć do nich dostęp oraz ograniczyć dostęp określonym osobom lub zrezygnować z ich wtórnego wykorzystywania.
Nieoczekiwanym jest rozwiązanie odnośnie do procedury ograniczenia wtórnego wykorzystywania danych medycznych. Chociaż EHDS został stworzony na podstawie zasad wynikających z RODO, w tym zakresie przewidziano rozwiązanie odmienne od wyrażenia zgody na wykorzystanie danych. W przypadku wtórnego wykorzystywania danych medycznych EHDS nie przewiduje udzielania odrębnej zgody na ich przetwarzanie, lecz możliwość rezygnacji z ich wtórnego wykorzystywania. Rezygnacja taka może nastąpić w dowolnym momencie i bez konieczności podawania przyczyny.
Należy jednak podkreślić, że brak rezygnacji pacjenta z wtórnego wykorzystywania jego danych medycznych nie oznacza, że którakolwiek z wymienionych wyżej osób lub podmiotów może korzystać z nich w sposób nieograniczony. EHDS szczegółowo określa procedurę wtórnego wykorzystywania.
W celu kontroli nad takim użyciem danych każde państwo członkowskie UE ma utworzyć specjalny organ – Helth Data Access Body (HDAB) – którzy będzie wydawał zezwolenia na wtórne wykorzystywanie danych medycznych na podstawie składanych wniosków. Utworzenie takich organów przewidziano do 26 marca 2027 r. Na dzień dzisiejszy Polski rząd nie poinformował jeszcze, który organ będzie pełnił te funkcje.
Zezwolenie na wykorzystanie danych medycznych nie będzie wydawane m.in. w celach marketingowych i reklamowych, ani w celu podejmowania decyzji, które mogą mieć negatywny wpływ na osoby fizyczne.
W celu zapewnienia dodatkowej ochrony medycznych danych przewidziano procedury anonimizacji i pseudonimizacji. Naukowcy, przedsiębiorstwa oraz instytucje publiczne będą mogły uzyskać dostęp do danych pseudonimizowanych wyłącznie wtedy, gdy dane anonimowe nie są wystarczające do realizacji ich celu. EHDS zabrania ponownej identyfikacji osób, których takie dane dotyczą, a także podejmowanie prób ich identyfikacji.
Warto zauważyć, że nawet w przypadku rezygnacji z wtórnego wykorzystywania medyczne dane osoby mogą być wykorzystane w określonych ważnych celach leżących w interesie publicznym (państwo członkowskie może bowiem przewidzieć w prawie krajowym ściśle określone wyjątki, w których dane osoby, która skorzystała z prawa opt-out, będą mogły zostać użyte).
Prezes UODO wskazuje na potrzebę dostosowania polskich przepisów dotyczących wykorzystywania danych medycznych do celów opisywanych powyżej ze względu wymogów RODO i EHDS. Obecne przepisy pozwalają zasadniczo na udostępnianie w takich celach wyłącznie danych zanonimizowanych, co może ograniczać możliwość prowadzenia badań oraz wykorzystywać ich wyniki w leczeniu konkretnych pacjentów. Koniecznie jest zatem stworzenie jasnych zasad dotyczących również pseudonimizacji medycznych danych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich gwarancji ochrony praw osób. Zdaniem Prezesa UODO wdrożenie EHDS wymaga także szerszego przeglądu krajowych regulacji dotyczących medycznych danych oraz przeprowadzenia oceny skutków dla ochrony danych.
Wdrażanie EHDS będzie etapowe, a kluczowe terminy stosowania poszczególnych przepisów przypadają na lata 2027, 2029 i 2031; niektóre rozwiązania zaczną być stosowane także później.
